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Un groupe d’experts mandatés par la FDA recommande à l’unanimité l’approbation du système de prothèse rétinienne Argus® II de Second Sight aux Etats-Unis

Un an après avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché européen, l’œil bionique de Second Sight fait un pas de plus vers l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis

Lausanne, Suisse, 3 octobre – Le vendredi 28 septembre, un groupe consultatif sur les dispositifs ophtalmiques de l’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, la Food and Drug Administration (FDA), a voté à l’unanimité (19-0) que le bénéfice probable du système de prothèse rétinienne Argus II l’emportait sur les risques pour la santé, franchissant ainsi un pas important vers l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA pour ce produit fabriqué par Second Sight Medical Products, Inc. Pour se prononcer, le panel d’experts a examiné avec attention et discuté durant dix heures les données présentées sur la base des résultats d’un essai clinique international sur cet implant rétinien novateur qui, pour la première fois, restaure une vision partielle à des patients atteints de cécité à la suite d’une rétinite pigmentaire (RP).

"Nous accueillons aujourd’hui avec une grande satisfaction la recommandation du panel. Les débats étaient bien documentés, approfondis, et cette décision valide plus de deux décennies de travail effectué par Second Sight et nos collaborateurs", a précisé Robert Greenberg, MD, PhD, Président et CEO de Second Sight. "Nous voudrions aussi remercier tous les patients atteints de rétinite pigmentaire qui se sont portés volontaires de par le monde pour participer à nos essais cliniques ainsi que les médecins qui les ont traités. Le résultat de ce jour n’aurait pas été possible sans leurs efforts de pionniers."

Le groupe consultatif constitué de 19 membres votants, experts en ophtalmologie, pathologies de la rétine, basse vision, électrophysiologie mais aussi d’autres spécialistes, ont entendu les déclarations de Second Sight et de la FDA ainsi que les témoignages de plusieurs des médecins et participants impliqués dans l’essai clinique débuté en 2007. Après avoir pu poser des questions, discuter des préoccupations et délibérer avec circonspection, le panel d’experts a unanimement voté que le bénéfice probable du système de prothèse rétinienne Argus II l’emportait sur les risques pour la santé. Cette recommandation couronne plus de 20 années de labeur, 200 millions de dollars d’investissements public et privé et arrive 10 ans après la première implantation lors de l’essai clinique de l’œil bionique de première génération de Second Sight, l’Argus I, débuté en 2002. Les centaines de personnes ayant joué un rôle dans le développement de l'Argus II ont été touchées par la recommandation des experts.

"La recommandation du panel d’experts de la FDA traduit la forte adhésion en faveur de l'Argus II, qui avait déjà obtenu l'an dernier le marquage CE. En France, nous avons traité avec succès quatre patients et participé au plus grand essai clinique de prothèse rétinienne au monde. Je suis très fier et satisfait d’avoir participé au développement d’un dispositif susceptible d’améliorer la qualité de vie de milliers de patients souffrant de rétinite pigmentaire et qui n’avaient jusqu’à présent aucun traitement à disposition", a expliqué le Professeur José-Alain Sahel, chef du service d’ophtalmologie du Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris, France. "Nous avons vu que des patients souffrant de RP peuvent bénéficier de l’implantation de l’Argus II sans frais en Allemagne et en Italie et nous espérons pouvoir faire la même chose en France dans un avenir proche."

"Ce système est vraiment le système par excellence pour nous donner une grande aide dans la vie de tous les jours", a déclaré Patrice, de Paris, utilisateur du système depuis 2009, au panel de la FDA.

"C’est un moment à la fois excitant et historique pour les personnes atteintes d’une dégénérescence rétinienne héréditaire à un stade avancé, telle que la rétinite pigmentaire", a reconnu le Dr. Stephen Rose, directeur de recherche à la fondation américaine de lutte contre la cécité Foundation Fighting Blindness, qui a apporté très tôt son soutien au lancement du projet.

La rétinite pigmentaire (RP) est une maladie dégénérative héréditaire de la rétine qui aboutit souvent à la cécité; elle touche environ 200 000 personnes en Europe et a été reconnue comme maladie orpheline par l’Organisation mondiale de la santé. L’Argus II, destiné aux patients atteints de RP avec cécité complète, a obtenu en 2011 le marquage CE, ce qui en fait le premier traitement agréé au monde pour la rétinite pigmentaire sévère. "Les gouvernements allemand et italien ont réservé le meilleur des accueils à ce dispositif, faisant bénéficier sans frais les patients atteints de rétinite pigmentaire de l’implantation de l’Argus II. Nous espérons voir l'Angleterre, la France et d'autres pays européens apporter le même soutien", dit le Dr Grégoire Cosendai, directeur de Second Sight pour l’Europe.

A propos de l’Argus II

Le système Argus II fonctionne grâce à la conversion d’images vidéo, capturées par une mini caméra montée sur des lunettes, en de petites impulsions électriques qui sont envoyées par une transmission sans fil vers un faisceau d’électrodes apposé sur la rétine. Ces impulsions stimulent ensuite les cellules restantes de la rétine, ce qui entraîne des perceptions lumineuses dans le cerveau. Les patients apprennent alors à interpréter ces perceptions lumineuses et acquièrent ainsi une certaine forme de vision utile. Second Sight a obtenu le marquage CE et l’autorisation de mise sur le marché dans l’espace économique européen pour ce système en 2011 – qui est ainsi devenu la première et seule prothèse rétinienne homologuée au monde. Confortée par cet écrasant vote de confiance de la communauté médicale, la compagnie concentre maintenant tous ses efforts pour que l’Argus II devienne la première prothèse rétinienne autorisée aux Etats-Unis.

A propos de Second Sight

Second Sight Medical Products Inc., basée à Los Angeles en Californie, a été fondée en 1998 dans le but de créer une prothèse rétinienne pour restituer la vue chez des patients aveugles atteints de dégénérescences rétiniennes périphériques, telles que la rétinite pigmentaire. Second Sight s'est donné pour mission, par son dévouement et ses innovations, de développer, fabriquer et commercialiser des prothèses visuelles implantables qui permettront aux personnes aveugles de devenir plus indépendantes. Le système Argus II a obtenu le marquage CE en Europe mais il n’est pas encore autorisé à la vente aux Etats-Unis. Le siège européen de la société est situé à Lausanne, en Suisse. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.2-sight.com.

Contacts

Second Sight Medical Products

Maura Arsiero, PhD

publicrelations@2-sight.com

Tel: +41 21 693 91 01

Mobile (CH): +41 76 570 88 70