Press the l key to open the language menu.
Skip Main Navigation and go to Content

Manchester Royal Eye Hospital Yaşa Bağlı Maküler Dejenerasyon Hastasına Dünya’da İlk Defa Argus ® II Retinal Protez Sistemini İmplante Etti

 

80 yaşındaki hastanın yapılan ilk testlerinden elde edilen neticelere göre “Biyonik göz” tedavisi sayesinde hasta insanların ana hatlarını tekrar görebi Günümüzde, relmeye başladı

Loading the player...

Manchester, İngiltere – 22 Temmuz 2015 – Manchester Royal Eye Hospital ve Second Sight Medical Products, Inc (bundan sonra “Second Sight” veya “Şirket” olarak adlandırlacaktır) (NASDAQ: EYES) Argus II “Biyonik göz” sisteminin Dünya’da ilk kez bir Kuru Tip Yaşa Bağlı Maküler Dejenerasyon (YBMD) hastasında erken etap testlerinin başladığını duyurmaktaki memnuniyetlerini bildirdiler.

Manchester Royal Eye Hospital da Uzman Göz Hekimi & Vitreoretinal Cerrah ve Manchester Üniversitesinde Oftalmoloji ve Retinal Rejenerasyon profesörü olan Paulo Stanga, Audenshaw – Manchester da yaşayan 80 yaşındaki hasta Ray Flynn’in ilk taramasında yıllar sonra ilk kez merkezi görme algısının oluştuğunu bildirdi.

Argus II sistemi ile beraber Mr. Flynn etrafındaki insanların ve objelerin ana hatlarını gözlerini kapatsa dahi hissede bildiğini ve böylece kalan doğal görme duyusunu kullanmadan şekilleri ve ana hatları tanımlayabildiğini kanıtlamış oldu.

Mr. Flynn’in 16 Haziran 2015 tarihinde 4 saatlik bir cerrahi operasyon sonucunda implante edildi. Mr. Flynn’in sistemi ilk defa 1 Temmuz 2015 tarihinde çalıştırıldı. Aynı gün içerisinde hastanın bilgisayar ekranına bakarak farklı oryantasyondaki siyah ve beyaz paternleri tanımasına yönelik testler uygulandı. Hastanın doğru bir şekilde çizgilerin yönlerini, dikey ve yatay çizgileri tanımlayıp ayırt edebilmesindeki beceri implantasyon olmadan önce santral görme fonksiyonu olmayan birinde Argus II sisteminin faydasını göstermektedir.

Mr. Flynn’in Pratik ve rehabilitasyon ile görme becerisinin iyileşeceği beklenmektedir.

Profesör Stanga yaptığı açıklamada: “ Mr. Flynn’in katettiği yol gerçekten dikkate değer. İnsanların ve objelerin ana hatlarını efektif olarak görebiliyor” dedi.

“Mr. Flynn, Kuru Tip Yaşa Bağlı Maküler Dejenerasyon sebebiyle merkezi görme becerisini tamamen kaybetmiş hastlara implantasyon yapılarak yapay bir retinadan fayda sağlamalarını hedefleyen çalışmada Argus® II Retinal Protez Sistemi takılan ilk hastadır. Günümüzde ticari olarak bulunan retinal protezler sadece ender görülen bir rahatsızlık olan Retinitis Pigmentosa hastalığı endikasyonuna sahip hastalarda kullanılmaktadır.

“İlk denemeye ait sonuçların şu ana kadar tamamen başarılı olduğunu ve daha fazla sayıda kuru tip YBMD hastasının Argus II sistemi ile bu deneme kapsamında tedavi edilebilmesini ümit ediyorum. Manchester’daki denememize 4 hastanın daha katılması beklenmektedir.”

Konu hakkında bilgi sahibi olmak isteyen hastaların ve hekimlerin araştırma ofisimizi 0161 701 7691 numaralı telefondan veya Danielle.Ridyard@cmft.nhs.uk e posta adresinden bizlere ulaşmalarını rica ederiz.

Kuru tip YBMD hastalığı, Retinitis Pigmentosa (RP) hastalığına göre daha sık görülmektedir. Dünya genelinde 375.000 kişinin ileri derecede RP1 hastalığından 20-25 milyon kişinin ise YBMD2 rahatsızlığından muzdarip olduğu düşünülmektedir.

İngiliz hasta grubu olan Macular Society’e göre, İngiltere’de3 her yıl 44.000’den fazla bireyin kuru tip YBMD’dan etkilendiği görülmektedir.

National Institute for Health Research (NIHR)/ Wellcome Trust Manchester Clinical Research Merkezinde bulunan Manchester Vision Regeneration (MVR) Laboratuvarında görev alan Profesör Stanga yaptığı açıklamada: “Manchester Royal Eye Hospital adına, Dünya’da ilk kez Kuru Tip YBMD hastalarına retinal implant yerleştirilme çalışmasında bulundukları için kendilerini ayrıcalıklı hissettiklerini, bu teknolojinin devrim niteliğinde olduğunu ve hastaların hayatlarını değiştirdiğini, fonksiyonel görme becerilerini bir miktar arttırdığını ve daha bağımsız yaşamalarına yardımcı olduğunu” söyledi.

“Kuru Tip YBMD sık görülen ancak tedavi edilemeyen bir durumdur. Batı dünyasında, en sık karşılaşılan görme kaybı tipidir. Ne yazıkki, yaşlanan popülasyonda bu hastalık daha sık görülmektedir. İlk etapta kuru tip YBMD çalışmasını belirli sayıda hasta ile tamamlayacağız, ilerleyen zaman içerisinde elde edilen sonuçlara göre belkide ileri derecede ve yaralı ıslak tip YBMD hastalarınada denemeler yapabiliriz” dedi.

Second Sight Medical Products Inc. şirketinin Avrupa Genel Müdürü olan Gregoire Cosendai yaptığı açıklamada: “RP hastaları ile kuru tip YBMD hastalarının arasındaki farkın, YBMD hastalarında bir miktar periferik görme becerisinin olduğunu belirtti. İleri derecede RP olan hastalarda ise periferik bir görme bulunmamaktadır. Bu sebeple kendilerinin önce RP hastalarının tedavisine daha fazla odaklandığını bildirdi. Bu çalışmadaki amaçlarının ileri derecede görme kaybı olan kuru tip YBMD hastalarının periferik görme algılarının bir miktarının korunması – fonksiyonel olarak gör hastalarda- ve merkezi görme alanında sanal görüntünün sağlayacağı faydanın, hastanın kalan periferik görme alıgısı ile birleştirilerek kullanılmasının sağlanması olduğunu bildiridi. Bu araştırmanın çığır açacağını” belirtti.

Second Sight, Argus II sistemi için Avrupa onayını (CE onayı) 2011 ve Amerika Birleşik Devletleri’den FDA onayını 2013 yılında almıştır. Argus II sistemi halen Dünya’daki tek onaylı retinal protez tedavisidir. Argus II, 130’dan fazla hastaya implante edilmiştir. Bazı hastları sistemi 7 seneden fazla süredir kullanmaktadır, bu da sistemin uzun dönemdeki güvenilirliğini göstermektedir. Argus II en günceli “Kör bireylere görme becerisi sağlayan Epiretinal Protezlerin Uzun Dönem Sonuçları” Ho et al in Ophthalmology, 2015:311 (http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(15)00415-7/abstract) olmak üzere başlıklı 20’den fazla bilimsel makalenin konusu olmuştur.

 

Argus II, hastanın gözlüklerinin içerisine yerleştirilmiş bir miniatür kameradan gelen video görüntülerinin küçük elektriksel uyaranlara çevrilerek kablosuz bir şekilde retina yüzeyinde bulunan elektrotlara iletilmesiyle çalışmaktadır. Bu uyaranlar retinada kalan hücrelere iletilmekte ve beyinde ışık desenlerinin algılanmasını sağlamaktadır. Hastaya bu görsel desenleri nasıl yorumlaması gerektiği öğretilerek bir miktar görsel fonksiyon kazanması sağlanmaktadır.

 

 

1http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC39310/

2http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1125371/

3http://www.macularsociety.org/research/Prevalence

Kuru Tip Yaşa Bağlı Maküler Dejenerasyon Hakkında (YBMD)

 

Kuru tip YBMD, “Islak tip”e göre daha sık karşılaşılan bir rahatsızlıktır. Kuru tip YBMD, YBMD hastalarının %85’inde görülmektedir. Kuru tip YBMD genellikle çok yavaş ilerleyen ve sonunda merkezi görme kaybına sebep olmakta ancak periferi görmeyi etkilememektedir.

 

Argus® II Retinal Protez Sistemi Hakkında

Second Sight tarafından üretilen Argus II sistemi, ileri ve çok ileri derecede retinitis pigmentosa hastalarının retinalarında bulunan ve fonksiyonunu yitirmiş hücreleri by-pass edip kalan canlı hücreleri uyararak görsel algı oluşmasını sağlamaktadır. Argus II, hastanın gözlüklerinin içerisine yerleştirilmiş bir miniatür kameradan gelen video görüntülerinin küçük elektriksel uyaranlara çevrilerek kablosuz bir şekilde retina yüzeyinde bulunan elektrotlara iletilmesiyle çalışmaktadır.
Bu uyaranlar retinada kalan hücrelere iletilmekte ve beyinde ışık desenlerinin algılanmasını sağlamaktadır. Hastaya bu görsel desenleri nasıl yorumlaması gerektiği öğretilerek bir miktar görsel fonksiyon kazanması sağlanmaktadır. Argus II; Kanada, Fransa, Almanya, İtalya, Hollanda, Sudi Arabistan, İspanya, Türkiye, İngiltere ve Amerika Birleşik Devletleri gibi bir çok ülkede kullanımı onaylanmış ilk yapay retina sistemidir.

 

Second Sight Hakkında

Second Sight Medical Products, Inc., 1998 yılında RP gibi dış retina dejenerasyonu sebebiyle kör olan hastalarının görmelerini sağlamak için retina protezi üretmek amacıyla kurulmuştur. Şirketin misyonu, kör bireylere daha fazla bağımsızlık kazandırabilmek amacı ile implante edilebilir görsel protezleri tasarlamak, geliştirmek ve tanıtmaktır.Second Sight tarafından üretilen Argus II Retinal Protezi ABD, Kanada, Avrupa ve Sudi Arabistanda onaylanmış olup, sistemin kuru tip YBMD hastalarında güvenli kullanımı ve yararları hakkında bir çalışma sürdürülmektedir. Second Sight aynı zamanda OrionTM kortikal protezlerinin geliştirilmesi alanında da faaliyet göstererek önlenebilir/tedavi edilebilir durumların haricinde kalan körlüklerde bir miktar görüş kazanımı sağlayarak kör kabul edilen bireylere yardımcı olmaya çalışmaktadır. Şirketin merkezi, Kaliforniya Sylmar’da ve Avrupa Merkezi İsviçre’nin Lozan şehrindedir. Daha fazla bilgi için lütfen www.secondsight.com adresini ziyaret edin.

Yasal Açıklamalar

İşbu basın açıklaması, yürürlükteki mevcut Menkul Kıymetler Kanunu’nun 27. Bölümü ile Menkul Kıymetler Borsası ve Takas Kanunu Bölüm 21E anlamında ve bu bölümler uyarınca koruma kapsamında olması amaçlanan geleceğe yönelik açıklamalar içermektedir.

 

Yönetim işbu basın açıklamasında yer alan ileri yönelik açıklamaları mevcut beklentilerine dayalı olarak yapmaktadır; ancak, söz konusu beklentilere dayalı olan bilgiler değişebilir.

Geleceğe yönelik açıklamalar, özünde riskler ve belirsizlikler barındırmaktadır; bunlar, yakın zamanda ibraz edilmiş olunan S-1 Formunda yer alan Risk Faktörleri ve Yönetimin Finansal Durum ve Operasyon Sonuçları Değerlendirmesinde yer alan risk ve belirsizlikleri de içeren unsurlara bağlı olarak, geleceğe yönelik açıklamalarda yer alanlardan esaslı şekilde farklı fiili sonuçlara neden olabilir.

 

Geleceğe yönelik açıklamalarımızı değerlendirirken söz konusu risk ve belirsizlikleri göz önüne almanızı tavsiye ederiz. Okuycuları, sadece açıklandıkları tarihteki durumu yansıtan geleceğe yönelik açıklamalara olması gerekenden fazla bir anlam yüklememeleri konusunda uyarırız. Federal Menkul Kıymetler Kanununda aksi öngörülmedikçe, burada ya da (herhangi bir yerde) yer alan geleceğe yönelik açıklamalarla ilgili olaylara, koşullara veya durumlara ilişkin beklentilerimizdeki değişiklikleri yansıtan güncellemeleri veya değişiklikleri kamuya duyurma yükümlüğümüzün ya da taahhüdümüzün bulunmadığını beyan ederiz.

 

Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust (CMFT), Manchester şehrinde sağlık hizmeti sunulması alanında lider bir kurum olup, her yıl bir milyondan fazla hastaya hizmet etmektedir. Kurumun, hastalarına en iyi tedavi ve bakım hizmeti sunabilmek amacıyla sekiz uzman hastanesinde (Manchester Royal Infirmary, Saint Mary’s Hospital, Royal Manchester Children’s Hospital, Manchester Royal Eye Hospital, University Dental Hospital of Manchester ve Trafford Hospitals) yüzlerce dünya çapında ünlü klinisyeni ve akademik çalışanları bulunmaktadır.

 

Manchester Universitesi,  İngilterenin en büyük ve en popüler üniversitelerinden biri olmakla beraber prestijli Russel Group of British Universities topluluğununda üyesidir. Manchester Üniversitesi, 20 akademik okulu ve yüzlerce Dünya çapında saygınlığı olan, öncü multi disipliner eğitim ve araştırma gruplarına sahiptir. 2008 yılındaki Araştırma Değerlendirme çalışmasından elde edilen sonuçlara göre, Manchester Üniversitesi ülkenin en önemli araştırma enstitülerinden biri ve İngiltere’nin araştırma gücü en yüksek ilk 3 üniversitesi içerisinde olduğu  belirlenmiştir. Nobel ödülü kazanan 25’ten fazla kişinin çalışmalarını ve araştırmalarını bu üniversitede yaptığı bildirilmiştir. Üniversitenin 2011/12 yılları arasında yıllık 807 milyon poundluk bir kazancı bulunmaktaydı. (www.manchester.ac.uk)

 

NIHR/Wellcome Trust Manchester Clinical Research Facility (MCRF), deneysel ilaç araştırmalarını desteklemeye odaklanmış, hastalara daha iyi bakım sağlamak amacıyla geliştirilen ilaç ve tıbbi cihazların araştırmalarını destekleyen bir kurumdur. Bu merkez, Central Manchester  University Hospital NHS Foundation Trust bünyesinde yer almaktadır ve National Institute for Health Research (NIHR) tarafından yaratılan kaynaklarla desteklenmektedir. MCRF, özel yetiştirilmiş araştırma hemşireleri ve destek personelleri ile teknolojinin son örneği olan cihazlar ve hizmetleri kullanarak yetişkin ve çocuklara yardımcı olmaktadır. Royal Manchester Çocuk Hastanesinde bulunan ek bölümde kalıtsal renal, metabolik ve işitme kayıpları alanlarında en gelişmiş araştırma teknikleri kullanılmaktadır.

 

Daha fazla bilgi için lütfen: www.wtcrf.nhs.uk ve www.childrenscrf.org adreslerini ziyaret ediniz.

 

The National Institute for Health Research

Sağlık Bölümü tarafından fonlanan National Institute for Health Research (NIHR)’ın amacı  araştırmalar yaparak ülkenin sağlık ve gelirini iyileştirmektir. Kurulduğu 2006 yılının Nisan ayından beri, NIHR, NHS’te yapılan araştırmaların değişmesini sağlamıştır. Hastların ve vatandaşlara daha fazla fayda sağlaması amacıyla uygulamalı sağlık araştırmalarının hacmini artırmıştır. Böylece temel bilimsel keşiflerin, hastlara ve ekonomiye daha somut katkılar sağlamasına imkan vermis, geliştirmiş ve uygulamalı sağlık araştırmaları alanında çalışan insanlara destek olmuştur. NIHR, sağlık araştırmalarında dünya çapındaki yapısı ile hükümetin ekonomik büyümesi, canlı bilimi endüstrisi alanında yatırımların artırılması için önemli bir role sahiptir. NIHR çalışanları, programları ve mükemmellik merkezleri ve sistemleri ile Dünya’daki en entegre sağlık araştırma sistemine sahiptir. Daha fazla bilgi için lütfen NIHR web sitesini ziyaret ediniz (www.nihr.ac.uk)

 

Hasta Bilgilendirilmesi

İngiltere: 0800 520 0925

Uluslararası: 1 (818) 833-5027

ABD: 1 (855) 756-3703

-veya- patients@secondsight.com

 

Medya Bilgilendirilmesi

 

Second Sight İngiltere adına : Gloucester Road Communications, Ltd

Amanda Hayhurst

T : +44 772 0205581

E : amanda@amandahayhurst.com

 

Manchester Royal Eye Hospital : CMFT Communications

Amy Blackburn veya Lauren Flanagan

T : + 44 7515 962800 or + 44 161 901 2659

E : amy.blackburn@cmft.nhs.uk

T: + 44 161 901 8597

lauren.flanagan@cmft.nhs.uk

 

ABD: Pascale Communications, LLC

Allison Potter

T: +1-412-228-1678

E: allison@pascalecommunications.com

 

Yatırımcı Bilgilendirilmesi:

Perakende Yatırımcıları

MZ North America

Matt Hayden, Chairman

T: +1-949-259-4896

E: matt.hayden@mzgroup.us

 

Enstitü Yatırımcıları

In-Site Communications, Inc.

Lisa Wilson, President

T: +1-212-452-2793

E: lwilson@insitecony.com

 

Kaynak: Second Sight Medical Products, Inc.