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Santé Canada autorise le système de prothèse rétinienne Argus II de Second Sight pour le traitement de la dégénérescence rétinienne externe

Argus II est le premier « œil bionique » autorisé au Canada pour le traitement de la cécité due à une dégénérescence rétinienne externe

SYLMAR, Californie - Second Sight Medical Products, Inc. (Nasdaq: EYES) (« Second Sight » ou « la société »), un développeur, fabricant et vendeur de prothèses visuelles implantables destinées à restaurer une certaine vision fonctionnelle aux patients aveugles, a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait autorisé le système de prothèse rétinienne Argus® II pour traiter les personnes souffrant de dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde.

Le système Argus II, implanté dans plus de 100 personnes dans le monde, est la seule prothèse rétinienne autorisée par Santé Canada et par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et la première prothèse rétinienne autorisée dans le monde. Le système induit une perception visuelle chez les personnes aveugles en fournissant des impulsions électriques qui stimulent les cellules résiduelles de la rétine, produisant une perception de schémas de lumière dans le cerveau. L’Argus II a le potentiel d’offrir des capacités visuelles qui changent la vie à ceux dont la vision fonctionnelle résiduelle est limitée ou inexistante. L’implant Argus II peut améliorer la capacité d’une personne aveugle à mener ses activités quotidiennes habituelles, par exemple, reconnaître des formes ou de gros objets, localiser des gens, identifier l’emplacement des seuils de porte, et suivre des lignes ou des rebords. Au bout du compte, il permet aux porteurs de l’Argus II de mener leur vie quotidienne avec plus de confiance.

« Il s’agit là du développement médical le plus excitant que j’aie jamais rencontré dans ma carrière, » a déclaré Robert Devenyi, MD, FACS, ophtalmologue principal au Donald K. Johnson Eye Centre et directeur des services rétiniens au University Health Network. « L’Argus II offre beaucoup d’espoir et de possibilités aux patients souffrant de maladie dégénérative de l’œil. Je suis ravi de faire partie de la première équipe canadienne capable de fournir cette technologie aux patients ». Le Dr. Devenyi a implanté l’Argus II dans le premier patient canadien le 5 juin 2014, au Toronto Western Hospital de Toronto, dans l’Ontario, dans le cadre d’une étude commanditée par un investigateur.

« Cette approbation réglementaire et les premiers implants de l’Argus II au Canada sont des étapes décisives, non seulement pour Second Sight, mais aussi pour les personnes touchées par des dégénérescences rétiniennes externes au Canada, » a déclaré Robert Greenberg, MD, PhD, président et chef de la direction de Second Sight. « L’autorisation obtenue aujourd’hui, fruit de plus de 20 ans de recherche et de développement appuyés par une solide propriété intellectuelle, et suivant de près notre autorisation aux États-Unis, nous permet d’étendre notre réseau international de Centres d’excellence qui offrent l’implant rétinien Argus II dans des provinces canadiennes autres que l’Ontario ». Second Sight recrute actuellement d’autres centres dans des régions métropolitaines majeures et compte faire une demande de remboursement dans les provinces où ils sont établis.

À propos de la dégénérescence rétinienne externe

La dégénérescence rétinienne externe est la détérioration de la couche externe de la rétine (par ex. les photorécepteurs), causée par la mort progressive des cellules dans cette région de la rétine. La rétinite pigmentaire (RP) est un type important de dégénérescence rétinienne externe. La RP est une maladie héréditaire rare qui provoque une dégénérescence progressive des cellules sensibles à la lumière de la rétine, entraînant une déficience visuelle significative et aboutissant parfois à la cécité. On estime que 13 000 personnes souffrent de RP au Canada et 1,2 million de personnes dans le monde entier.

À propos du système de prothèse rétinienne Argus® II

Le système Argus II de Second Sight fournit une stimulation électrique pour contourner les cellules mortes et stimuler les cellules rétiniennes viables résiduelles, induisant ainsi une perception visuelle chez les personnes souffrant de dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde. L’Argus II agit en convertissant des images capturées par une caméra vidéo miniature montée sur les lunettes du patient en une série de petites impulsions électriques qui sont transmises sans fil à un faisceau d’électrodes implantées sur la surface de la rétine. Ces impulsions ont pour but de stimuler les cellules résiduelles de la rétine, entraînant la perception de schémas de lumière dans le cerveau. Le patient apprend alors à interpréter ces schémas visuels, regagnant ainsi une certaine fonction visuelle. L’Argus II est la première rétine artificielle à recevoir l’autorisation en Europe (Marque CE), et la première et unique prothèse rétinienne à être autorisée aux États-Unis et maintenant au Canada.

À propos de Second Sight

La société Second Sight Medical Products, Inc. a été fondée en 1998 pour créer une prosthèse rétinienne qui donnerait la vue aux patients rendus aveugles par des dégénérescences rétiniennes externes telles que la RP. Second Sight a pour mission de développer, fabriquer et commercialiser des prothèses visuelles implantables innovantes permettant aux aveugles de bénéficier d’une plus grande indépendance. Second Sight développe également la prothèse corticale Orion™ pour restaurer la vision aux personnes rendues aveugles par des causes autres que des conditions évitables et traitables. Environ 70 000 personnes sont éligibles pour recevoir la future prothèse corticale Orion au Canada. Son siège américain est situé à Sylmar, en Californie, et son siège européen à Lausanne, en Suisse. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.secondsight.com.

Règle refuge

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Section 27A de la loi Securities Act de 1933, sous sa forme amendée, et de la Section 21E de la loi Securities Exchange and Exchange Act de 1934, sous sa forme amendée, qui sont censés être couverts par la « règle refuge » créée par ces sections. Les énoncés formulés dans ce communiqué qui ne sont pas basés sur des faits historiques sont des « énoncés prospectifs ». Bien que la direction ait basé les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué sur ses attentes actuelles, les informations sur lesquelles ces attentes ont été basées peuvent changer. Ces énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des incertitudes inhérents susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs en réponse à divers facteurs. y compris les risques et incertitudes décrits dans les sections Facteurs de risque et Discussion et analyse de la situation financière et résultats des opérations de la déclaration d’enregistrement sur le Formulaire S-1 que nous avons déposé récemment. Nous vous exhortons à considérer ces risques et ces incertitudes en évaluant nos énoncés prospectifs. Nous déconseillons aux lecteurs de se fier indûment à un quelconque de ces énoncés prospectifs, qui ne valent qu’à la date à laquelle ils sont formulés. Sauf si les lois sur les valeurs mobilières fédérales l’exigent, nous rejetons toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions d’un quelconque des énoncés prospectifs formulés dans les présentes (ou ailleurs) pour refléter tout changement au niveau de nos attentes à cet égard ou tout changement au niveau des événements, situations ou circonstances sur lesquels un tel énoncé est basé.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 

Contacts

Demandes de renseignements des patients :
Ligne d’assistance Argus II : 1 (855) 756-3703, ou 1 (818) 833-5027, ou patients@secondsight.com
ou
Contact pour les relations avec les médias :
Pascale Communications, LLC
Allison Potter
412-228-1678
allison@pascalecommunications.com
ou
Contacts pour les relations avec les investisseurs :
Investisseurs du détail
MZ North America
Matt Hayden, Président
949-259-4896
matt.hayden@mzgroup.us
www.mzgroup.us
ou
Investisseurs institutionnels 
In-Site Communications, Inc.
Lisa Wilson, Présidente
212-452-2793
lwilson@insitecony.com